Quase 200 lotes de remédios para hipertensão são recolhidos pela Anvisa; veja a lista

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Uma substância com potencial de causar câncer foi encontrada em várias medicações para pressão alta. Mas não abandone o tratamento antes de ler isso

Desde o ano passado, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em conjunto com órgãos regulatórios de outros países, vem fiscalizando remédios para hipertensão que contenham valsartana, losartana ou irbesartama em sua composição. Isso porque um processo na própria fabricação poderia culminar na inesperada presença de uma substância chamada de nitrosamina, que, em excesso, causaria câncer. Até o momento, quase 200 lotes de 26 medicamentos apresentaram essas impurezas e estão sendo retirados do mercado.

Cabe ressaltar que, em vários casos, o recolhimento foi indicado por parte das próprias empresas após a detecção da nitrosamina nos comprimidos. E que esse é um fenômeno mundial, que não se restringe ao Brasil.

Segundo um comunicado da Anvisa, “a identificação dessas impurezas ocorreu de forma inesperada e pode estar relacionada à forma como a substância ativa (o insumo) é fabricada. Por isso, a Anvisa passou a investigar o caso no intuito de identificar se os medicamentos no mercado poderiam estar contaminados”.

O risco real de ter câncer é baixo

A decisão de recolher esses lotes e de suspender a fabricação e a importação das drogas para pressão alta com suspeita de contaminação é uma precaução, uma vez que a nitrosamina de fato tem potencial para causar câncer.

No entanto, isso acontece apenas em alguns indivíduos expostos prolongadamente a altas concentrações. As autoridades europeias calculam que, a cada 6 mil pessoas que tomaram o medicamento com contaminação na dose máxima, uma desenvolveria um tumor após cinco anos de uso em decorrência da nitrosamina. É um risco de 0,00017%.

Diante dessa probabilidade, a Anvisa recomenda não abandonar o tratamento antes de conversar com o médico. Até porque a hipertensão é perigosa e, sem um controle adequado, aumenta a possibilidade de infarto, AVC, doença renal crônica etc.

Os pacientes, portanto, devem:
• Continuar a tomar o medicamento até falar com um profissional
• Consultar a lista completa de lotes afetados e verificar se o seu medicamento se encontra ali
• Se for o caso, buscar o médico para fazer uma eventual troca. Cabe ressaltar que alguns lotes de certos medicamentos foram contaminados, enquanto outros, não. Na dúvida, busque o especialista.

Em paralelo, a Anvisa prometeu intensificar as fiscalizações e criar novas resoluções para investigar os remédios com valsartana, losartana e irbesartana. Um prazo para a adequação dos fabricantes, de modo a evitar a produção de novos lotes contaminados com nitrosamina, também está em pauta.

Anvisa proíbe dois cosméticos sem registro

Empresas fabricantes não tinham autorização para produzir ou vender os produtos

A Anvisa publicou na quarta-feira (15), no Diário Oficial da União, a proibição de dois produtos para cabelo por problemas no registro.

A empresa fabricante do Forever Liss Btox havia solicitado notificação do produto, mas como o cosmético tem características de um produto alisante, deveria ser registrado na Anvisa. Após comprovação da fabricação e comercialização do produto, pela empresa Aguss Indústria e Comércio De Cosméticos LTDA-ME., em desacordo com a resolução vigente, o Forever Liss Btox foi proibido.

O produto Keraprimer não possuía registro nem cadastro na Agência. Também foi determinada a proibição do cosmético, da marca Keragel, fabricado pela empresa Ipoal Indústria De Produtos Para Ótica e Aerosol Ltda., por não ter registro ou notificação na Anvisa até a data 12/04/2017. O cosmético também é vendido como alisante de cabelos.

Com a comprovação da ausência de registro ou notificação, foi determinada a proibição da distribuição, comercialização e uso dos produtos fabricados até a data mencionada. Com informações do Portal Anvisa.

 

Anvisa publica novas diretrizes para homeopatia e suplementos; entenda

A partir de agora, os medicamentos homeopáticos precisarão respeitar certos critérios de produção

Os remédios dinamizados (como são chamados os antroposóficos, homeopáticos e homotoxicológicos) e os suplementos alimentares agora tem novas normas de comercialização, estipuladas pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), desde o começo de julho.

A partir de agora, os medicamentos homeopáticos precisarão respeitar certos critérios de produção e passar por testes antes de serem liberados. Este tipo de produto também poderá ter nome comercial, o que vai facilitar para o consumidor na hora de procurá-lo.

Os suplementos, por sua vez, passarão a ser padronizados em composição e quantidade, para que os consumidores possam comparar melhor os produtos. “As mudanças vão trazer muita segurança, já que, quanto mais claras forem as normas, melhor para a indústria, que sabe o que pode e não pode fazer, e para o consumidor, que sabe que aquilo que adquiriu passou por um controle”, explica a advogada Marianne Albers, sócia do Felsberg Advogados.

Fonte: noticiasaominuto

Anvisa suspende venda e uso de lote de remédio para esquizofrenia

A resolução entra em vigor hoje.

Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicada nesta quinta-feira (26) no Diário Oficial da União suspende a distribuição, a comercialização e o uso do lote 0000045 (Val Out/2019) do medicamento Melleril (cloridrato de tioridazina), drágeas 25mg e 100 mg, registrado pela empresa Valeant Farmacêutica do Brasil Ltda.

De acordo com a publicação, a empresa comunicou recolhimento voluntário do medicamento após constatar que drágeas de 100 mg do Melleril foram embaladas erroneamente nos cartuchos de drágeas de 25 mg do mesmo produto.

A resolução entra em vigor hoje.

Fonte: agenciabrasil

Anvisa aprova genérico para tratamento do câncer de mama

Em nota, agência informa que remédio deve chegar ao mercado por um preço reduzido

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o primeiro medicamento genérico com a substância everolimo. O remédio é indicado para o tratamento de diversos tipos de câncer, incluindo câncer de mama em estágio avançado, tumores neuroendócrinos e câncer de rim.

Por meio de nota, a Anvisa reforçou que, por se tratar de um medicamento genérico, o produto deve chegar ao mercado com um preço pelo menos 35% menor que o preço máximo do medicamento de referência.

Fonte: agenciabrasil

Anvisa aprova registro de medicamento para tratar fibrose cística

O medicamento é indicado para pacientes acima de 6 anos de idade e adultos para o tratamento da fibrose cística

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de um novo remédio para o tratamento da fibrose cística, doença de origem genética e ainda incurável que provoca acúmulo de muco no pulmão, levando a inflamações e infecções que podem causar insuficiência respiratória.

De acordo com a bula do Orkambi (lumacaftor + ivacaftor), o uso do medicamento resulta em melhorias rápidas e prolongadas da função pulmonar, reduzindo as situações de hospitalização dos pacientes. Outro efeito positivo do remédio, segundo a Anvisa, é a melhora nas avaliações nutricionais de quem se submete ao tratamento.

O Orkambi será oferecido na forma de comprimido nas concentrações de 100mg + 125mg e 200mg + 125mg. O medicamento é indicado para pacientes acima de 6 anos de idade e adultos para o tratamento da fibrose cística.

Fonte: agenciabrasil

Anvisa aprova novas regras para suplementos alimentares no país

Até então, não havia uma regulamentação específica para esses produtos

Suplementos alimentares, como cápsulas de vitaminas, ômega 3 e whey protein, vão ganhar novas regras no país.

As medidas, que compõem um novo marco regulatório para o setor, foram aprovadas nesta terça-feira (17) pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).

Até então, não havia uma regulamentação específica para esses produtos, que ficavam dispersos entre as categorias de alimentos e medicamentos no país.

Agora, produtos como vitaminas e minerais, substâncias bioativas e probióticos, suplementos para atletas, entre outros, passam a ter normas únicas.

Entre as mudanças, está a definição de uma lista com 382 nutrientes e substâncias autorizadas para uso nesses produtos, as quais passarão a ter limites mínimos e máximos indicados para uso pré-estabelecidos.

Além da composição, outra mudança ocorre na embalagem. Segundo a Anvisa, a ideia é que os rótulos deixem mais claro ao consumidor, ao ver um produto, de que se trata de um suplemento alimentar.

Em outra medida, a norma elenca critérios para exposição, nas embalagens, das chamadas “alegações funcionais” -quando um suplemento diz que tem “ação antioxidante”, “auxilia na formação de músculos”, “alta absorção de cálcio”, entre outros.

Para isso, foi criada uma lista com 189 alegações possíveis e situações em que podem ser usadas. Segundo a Anvisa, a ideia é evitar casos de produtos que trazem alegações irregulares ou não comprovadas, situação que tem sido frequente no mercado.

Atualmente, a estimativa é que 54% dos lares do país tenha ao menos uma pessoa que consome suplementos, de acordo com dados da Abiad (Associação Brasileira da Indústria de Suplementos para Fins Especiais), uma das associações que representam o setor.

Para a presidente da Abiad, Tatiane Pires, as regras devem colocar o Brasil “na vanguarda na regulação de suplementos”. “Isso deve eliminar obstáculos, além de reduzir a assimetria de informações que existe hoje no mercado”, afirmou em reunião da agência.

A previsão é que as normas passem a valer para novos produtos de forma imediata. Para os que estão no mercado, o prazo de adaptação será mais longo: de cinco anos.

Questionado, o diretor-presidente da Anvisa, Jarbas Barbosa, nega prejuízos ao consumidor com a extensão do prazo.

Segundo ele, as novas normas devem trazer maior comprovação de segurança. “Antes, havia diversas lacunas regulatórias”, afirmou. “Também havia pedidos de registro ambíguos e desproporcionais aos níveis de risco.”

PROBIÓTICOS

Ao mesmo tempo em que classificam as normas como um avanço, no entanto, representantes de empresas que produzem suplementos também apontam preocupações.

Um deles é a definição de substâncias que podem ser usadas para probióticos, categoria que terá mais exigências em relação a outros suplementos.

Segundo Gislaine Gutierrez, da Abifisa (Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico e Suplemento Alimentar), a lista deixa de fora substâncias utilizadas em produtos já ofertados no mercado.

Mesma avaliação tem Ubirajara Marques, da Brasnutri. “Verificamos que alguns ingredientes e aditivos não foram contemplados, apesar de terem uso consagrado”, diz.

De acordo com Barbosa, apesar de uma definição de uma lista inicial, a norma prevê atualizações periódicas. O prazo ainda não foi definido. Com informações da Folhapress.

 

Anvisa manda apreender gel massageador por suspeita de falsificação

Segundo a agência, produto não tem registro e as características são divergentes das informações prestadas no rótulo do fabricante

De acordo com o jornal Metropoles, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão da Pomada Negra em todo o país. Nas redes sociais, o gel de massagem é recomendado para aliviar tensões musculares, dores nas articulações, artrite, artrose, lesões, contusões e reumatismo.

Segundo a Anvisa, entretanto, o produto não tem registro e as características são divergentes das informações prestadas no rótulo do fabricante, o que significa falsificação. A ordem para apreensão do produto é uma “medida de interesse sanitário”.

A pomada também não tem número de lote de fabricação e foi produzida em dezembro de 2017, com prazo de validade de 36 meses.

O Metrópoles não conseguiu contato com o fabricante.

Sete produtos clandestinos são suspensos pela Anvisa; veja quais

Produtos descumprem boas regras de fabricação e incluem medicamentos, produtos de limpeza e produtos de saúde

Anvisa proibiu sete produtos por falta de regularização pela Agência e descumprimento de Boas Práticas de Fabricação. Os itens afetados incluem produtos para saúde, medicamentos controlados, produtos de limpeza e medicamentos irregulares, além de  produtos com promessas milagrosas.

Dental Kit Estudante de Odontologia NKS Completo

Não possui cadastro na Anvisa e era comercializado pela internet por meio da empresa Rhino Informática Eireli ME, localizada em Constante Sodré (ES). Por ser um produto para uso em saúde, é necessário que o kit esteja regularizado na Anvisa.

Com isso o Dental Kit Dental Kit Estudante de Odontologia NKS Completo está proibido.

Oxandrolona e Prasterona

A Agência identificou que o site suplementosmaisbaratos.com.br estava comercializando medicamentos controlados, que só podem ser vendidos em farmácias e drogarias. Entre as substâncias anunciadas no site estão anabolizantes, como a oxandrolona e a prasterona (deidroepiandrosterona – DHEA).

A comercialização de medicamento controlado sem autorização pode caracterizar crime de tráfico de drogas. O site está registrado em nome de Liedja Calina Bernardo Oliveira da Silva.

Maca Peruana

O produto estava sendo anunciado com propriedades terapêuticas pelo site naturalbio.com.br. O problema é que para prometer cura e tratamento um produto precisa comprovar suas propriedades e ser registrado na Anvisa como medicamento.

Entre as promessas da Maca Peruana estão combate à ejaculação precoce, aumento peniano e fim da disfunção erétil, porém nenhuma dessas propriedades estão comprovadas. O produto não possui nem mesmo comprovação de origem e não é possível para o consumidor saber quais são os reais componentes da Maca Peruana.

O site está registrado em nome de Daniel Rodrigues Teixeira Pereira.

Quimi Pedras Premium Concentrado

O produto de limpeza estava sendo comercializado sem registro ou notificação na Agência. A empresa fabricante é a Qumiart Indústria, Comércio, Importação e Exportação de Produtos Químicos Ltda-ME, de Ibiúna (SP).

O Quimi Pedras Premium Concentrado está proibido e só pode voltar a ser comercializado quando a empresa regularizar o produto.

Cloro 6%, marca Marina

O produto não está regularizado na Anvisa e por isso o Cloro 6%, marca Marina está proibido.

A empresa fabricante é a Itaúna Química ltda, de Itauna (MG), que precisa regularizar o produto para colocá-lo no mercado novamente.

Kit 10kg Cloreto de Cálcio (Original) + 05 Embalagens para Antimofo

O produto também vinha sendo comercializado sem registro ou notificação na Anvisa. Além disso, a empresa Benzol Comércio de Materiais Especiais para Limpeza Ltda, de São Paulo (SP) não possui autorização de funcionamento.

O produto da empresa Bezol não pode ser comercializado até que a empresa tenha sua autorização de funcionamentoe faça a regularização do produto.

Industria de Produtos Farmacêuticos Santa Rita de Cassia

Uma inspeção realizada na empresa reprovou os procedimentos de fabricação de medicamento. Anteriormente, a empresa havia tido o seu Certificado de Boas Práticas de Fabricação indeferido.

Com isso foram proibidos 18 medicamentos da Industria de Produtos Farmacêuticos Santa Rita de Cassia, localizada em Campo Mourão (PR). Veja a lista abaixo.

Água Boricada 3%

Água Oxigenada 10V

Água Purificada

Álcool 70%

Álcool Gel 70%

Álcool Iodado 0,1%

Alúmen de Potássio Pedra

Azul de Metileno 1%

Bicarbonato de Sódio

Digluconato de Clorexidina 1% (Prododói)

Óleo de Rícino

PVP-I 1% Iodo Ativo

Sal Amargo, Glicerina

Solução Fisiológica 0,9%

Tintura de Iodo 2%

Vaselina Líquida

Vaselina Sólida

Violeta de Genciana 1%. Com informações do Portal Anvisa.

Fonte: noticiasaominuto

Anvisa quer mais rapidez em avaliação de riscos de agrotóxicos

Agência deve propor novos critérios para análise dos riscos ligados a esses produtos

Em uma tentativa de neutralizar a discussão em torno do projeto que altera as regras de registro de agrotóxicos no país, a Anvisa pretende aprovar ainda neste mês uma norma que agiliza a avaliação toxicológica desses produtos.
Segundo o diretor-presidente da agência, Jarbas Barbosa, uma proposta que estabelece novos critérios para análise dos riscos ligados a esses produtos deve ser levada à reunião com diretores no dia 17 deste mês -pouco antes de Barbosa deixar o cargo.

Entre as medidas, diz, estão mudanças nos rótulos que conferem padrão semelhante a normas internacionais e a adoção de uma espécie de “lista positiva”, o que deve agilizar a análise no caso de substâncias já aprovadas em diversos países durante avaliações de riscos à saúde.

“A lista traz componentes pré-aprovados. Aqueles que já são demonstrados que são seguros vão ser automaticamente aprovados”, afirma. Antes de ir à aprovação, as medidas passaram por consulta pública em março deste ano.

A proposta ocorre em meio ao avanço, na Câmara dos Deputados, de um projeto de lei que flexibiliza as regras atuais para registro de agrotóxicos e retira atribuições que hoje pertencem à Anvisa e Ibama para análise desses produtos.

Apelidado pela oposição de “PL do veneno”, o projeto da bancada ruralista também muda a nomenclatura de agrotóxicos para pesticidas e estabelece um ano como prazo máximo para registro de novos produtos, além de dar mais força ao papel do Ministério da Agricultura nesse processo.

Embora neguem que a tentativa de acelerar a aprovação da nova norma seja uma resposta ao projeto no Congresso, membros da agência admitem que a medida deve ser usada como argumento para mostrar que já há aperfeiçoamentos em curso nos processos de registro, não havendo necessidade de uma nova lei.

“Isso comprova que essa nova lei [em discussão na Câmara] é ultrapassada”, afirma Barbosa. “A lei atual diz que só se pode registrar um produto se ele for menos tóxico do que o que está no mercado. Essa nova lei está retirando isso. É um retrocesso”, diz.

Para ele, demandas para dar maior agilidade aos processos de análise de agrotóxicos são corretas, mas não justificam a proposta em discussão no Congresso. “Como a lei atual determina registro novo a produto menos tóxico, quanto mais produto novo tivermos, vamos ter produtos melhores. O problema é que a nova lei não tem isso.”

Segundo ele, o projeto em tramitação na Câmara, se aprovado, deve abrir espaço para que empresas tentem registrar produtos que já não são mais usados no Brasil e em outros países. “Isso vai sobrecarregar os órgãos com [análise de] produtos que no mundo desenvolvido já não se usa mais”, afirma. Com informações da Folhapress.

Fonte: noticiasaominuto