CPI investigará falhas no teste clínico para liberação da pílula do câncer

Em sua segunda reunião, a Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Fosfoetanolamina aprovou, nesta terça-feira (7), a convocação de nove pessoas para falar sobre possíveis falhas na condução dos testes clínicos para a liberação da substância sintética, também conhecida como pílula do câncer. Os testes clínicos em humanos tiveram início em julho do ano passado e pretendiam testar a eficácia da fosfoetanolamina sintética no tratamento do câncer.

Entre as pessoas que serão ouvidas na CPI da Assembleia Legislativa de São Paulo, estão o presidente da Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC), Lldeu de Castro Moreira, o professor Gilberto Chierice, um dos estudiosos da pílula, e Bernadete Chioffi, membro da auditoria dos testes clínicos. A próxima reunião da CPI será na próxima terça-feira (14), às 14h30. Além dos três especialistas, deverão ser ouvidas pessoas que participaram da fabricação da pílula e da aplicação dos testes.

A pílula, que vinha sendo distribuída a pacientes oncológicos mesmo sem ter sido testada e comprovada por testes clínicos e sem ter registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), gerou polêmica no país. A distribuição foi proibida e muitas pessoas começaram a entrar na Justiça para ter acesso à substância. Testes clínicos em humanos começaram, então, a ser feitos em São Paulo para testar a eficácia da droga.

Os testes foram conduzidos pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), com o acompanhamento de Gilberto Chierice, pesquisador aposentado do campus da Universidade de São Paulo (USP) em São Carlos.

Em março deste ano, o Icesp suspendeu os estudos porque concluiu pela falta de comprovação da eficácia da fosfoetanolamina sintética no combate ao câncer. Segundo a pesquisa, de 72 pacientes com tumores sólidos avançados tratados com a pílula do câncer, apenas um obteve resposta parcial.

A CPI da Fosfoetanolamina foi criada em outubro deste ano para pretende apurar as razões que motivaram o estado de São Paulo a suspender as pesquisas para liberação da substância, produzida por cientistas no campus da USP em São Carlos. De acordo com o presidente da CPI, deputado Roberto Massafera (PSDB), o objetivo  não é investigar a eficácia da substância, mas se houve falhas nos testes clínicos para sua liberação.

“Os auditores que participaram [dos testes clínicos] apontaram várias falhas, e essas falhas não foram corrigidas. Para se ter a dosagem ideal de um produto, que ainda não é medicamento, é preciso fazer um teste chamado fármaco-dinâmico. E isso não foi feito”, disse o deputado. É preciso saber a dosagem certa para tomar um medicamento, alertou o deputado. “Você toma uma pílula e vê a dosagem, toma duas e vê a dosagem, para saber a dosagem recomendada para o paciente. Isso não foi feito”, afirmou Massafera.

“Ao final dos trabalhos, a CPI tem a obrigação de investigar se o dinheiro que o Estado aportou para essa pesquisa foi bem utilizado. E vamos responsabilizar se não foi. E refazer o que não foi feito”, acrescentou o deputado.

O relator da CPI, deputado Ricardo Madalena (PR), informou que a comissão vai investigar se os testes feitos no Icesp realmente cumpriram o protocolo da Anvisa. “Vamos apurar com muita responsabilidade e transparência se houve crime”. De acordo com o parlamentar, se forem constatadas falhas, os culpados serão responsabilizados. “Segundo consta, precisamos apurar se as recomendações do corpo clínico do professor Gilberto [Chierini] foram seguidas. E também se cumpriram o protocolo que é norma da Anvisa.”

A CPI é composta também pelos deputados Márcia Lia (PT), Ed Thomas (PSB), Cássio Navarro (PMDB), Sebastião Santos (PRB), Márcio Camargo (PSC), Rafael Silva (PDT) e Gileno Gomes (PSL).

Esperança de cura

Na tarde de hoje, a CPI da Fosfoetanolamina foi acompanhada pela professora Deize de Jesus dos Reis, de 32 anos. Ela busca a liberação da pílula para o seu pai, que tem câncer no intestino.

“Descobrimos que ele tinha câncer há três meses, no intestino, com metástase no fígado”, disse Deize, muito emocionada. “Entramos com uma liminar [na Justiça] e estamos aguardando há mais ou menos um mês pela liberação da fosfo [fosfoetanolamina]. Até agora, não tivemos a resposta”, disse a professora.

“Eu acredito que na fosfo [a fosfoetanolamina] esteja realmente a esperança da cura do câncer”, disse Deize à Agência Brasil. Para a professora, a CPI pode ajudar a “acelerar o processo de liberação” da substância.

Histórico

Sintetizada há mais de 20 anos, a fosfoetanolamina foi estudada pelo professor aposentado Gilberto Orivaldo Chierice, quando ele era ligado ao Grupo de Química Analítica e Tecnologia de Polímeros da USP, no campus de São Carlos. Algumas pessoas passaram a usar as cápsulas contendo a substância, produzidas pelo próprio professor, como medicamento contra o câncer.

No Icesp, os testes foram feitos com base em orientações de Chierice, da sintetização e encapsulamento até a dosagem oferecida.

Em junho de 2014, uma portaria da USP determinou a obrigatoriedade de substâncias em fase experimental terem todos os registros antes de serem distribuídas à população.

Desde então, pacientes que tinham conhecimento das pesquisas passaram a recorrer à Justiça para ter acesso às pílulas. O Tribunal de Justiça (TJSP) de São Paulo chegou a receber centenas de pedidos de liminar para garantir o acesso à substância.

No dia 22 de março do ano passado, o Senado aprovou o projeto de lei que possibilita o uso da substância mesmo antes de a fosfoetanolamina ser registrada e regulamentada pela Anvisa.

No mesmo mês, a USP denunciou o professor Gilberto Chierice por crimes contra a saúde pública e curandeirismo. A universidade também fechou o laboratório onde eram produzidas as pílulas, já que o servidor técnico que produzia a pílula foi cedido à Secretaria Estadual de Saúde para auxiliar na produção da substância para testes sobre seu possível uso terapêutico.

O Supremo Tribunal Federal (STF) determinou a interrupção do fornecimento da pílula do câncer pela USP, após o fim do estoque. A Corte analisou um pedido feito pela universidade USP contra uma decisão do TJSP que determinava o fornecimento da substância.

PRF apreende R$ 300 mil em fosfoetanolamina na BR-277, em Cascavel

Medicamento usado contra câncer não tem registro na Anvisa

Na tarde desta terça-feira (29) em Cascavel/PR, um veículo Toyota/Corolla, conduzido por uma mulher de 32 anos, se envolveu em um acidente na BR 277, no trevo da Portal, e se evadiu do local.

Minutos depois, uma equipe da PRF localizou o veículo próximo ao trevo Cataratas, transferindo os suplementos para uma caminhonete MMC/triton, conduzida por uma mulher de 42 anos.

As mulheres afirmaram que levariam a mercadoria para Curitiba.

Os frascos eram de fosfoetanolamina, um suplemento não registrado pela Anvisa, e utilizado para o tratamento de câncer.

No total, havia 1400 frascos avaliados em 300 mil reais.

A ocorrência foi encaminhada para a Receita Federal de Cascavel.

As informações são do FronteiraUrgente

Medicamentos estavam sendo transferidos para camionete

“Pílula do câncer” envolve Cassol e assessores de Bolsonaro em investigação sobre prostituição no DF

Senador é “grampeado” em conversa com homem que age como cafetão na capital federal

O senador Ivo Cassol (PP-RO) e assessores dos deputados Jair Bolsonaro (PSC-RJ) e Eduardo Bolsonaro (PSC-SP) tiveram conversas interceptadas no âmbito de um inquérito conduzido pela Polícia Civil do Distrito Federal. A corporação apura a atuação de uma rede de prostituição que age na capital da República e no Rio Grande do Sul. Os parlamentares e seus funcionários não eram objeto da investigação, mas acabaram caindo nas escutas com autorização judicial porque mantiveram diálogos com um cafetão alvo da investida policial.

João Wilson Costa Sampaio é apontado no inquérito como um agenciador de garotas de programa que negocia encontros sexuais em Porto Alegre e em Brasília. Nos últimos meses, ele foi monitorado pela Polícia Civil do DF e os agentes descobriram que o homem oferecia como prostituta até mesmo a própria companheira, com quem tem dois filhos. Segundo as apurações policiais, ele recrutava outras mulheres e as usava para se aproximar de políticos do Congresso Nacional.

Um dos temas de interesse do cafetão, de acordo com o inquérito conduzido pela 3ª DP (Cruzeiro), era a regulamentação da fosfoetanolamina, popularmente conhecida como pílula do câncer.

No âmbito dessa apuração, os policiais acabaram interceptando uma conversa entre Ivo Cassol e uma das prostitutas agenciadas por Sampaio, identificada como Gabriela. Na ocasião, em 10 de maio de 2016, uma terça-feira, o cafetão estava no gabinete do senador. Às 17h34, Sampaio e a mulher se falam pelo telefone. Em determinado momento, ele passa o celular para Cassol.

Segundo o inquérito, o senador pergunta se Gabriela virá a Brasília. A mulher confirma. Cassol, então, diz que vai esperá-la e pede que a moça o visite. O parlamentar ainda pergunta “se ela virá sozinha ou com mais gente”. A moça responde que estará só. O documento policial registra que Cassol “quer conversar pessoalmente e insiste em vê-la”.

O senador Ivo Cassol afirmou que todas as conversas com Sampaio e Gabriela foram para discutir o projeto de lei da pílula do câncer. O parlamentar disse que desconhecia qualquer envolvimento da dupla com prostituição e exploração sexual.

Cassol explicou que a mulher com quem falou ao telefone chegou a participar de uma audiência pública para debater os efeitos da fosfoetanolamina. “A Gabriela veio para cá e eu a conheci durante essa sessão, que foi filmada. Ela tinha uma irmã de 9 anos com câncer. Nunca tive qualquer envolvimento com essa moça. Tudo foi um grande mal entendido, não sabia que supostamente se tratava de uma garota de programa”, afirmou.

Sobre Sampaio, Cassol afirmou que foi procurado “duas ou três vezes” pelo homem, mas sempre para tratar do mesmo assunto: a aprovação da fosfoetanolamina. “Em todas as vezes que o encontrei, conversamos sobre o medicamento. Eu estranho muito essas informações que constam no inquérito porque não tenho qualquer tipo de vida noturna. Saio muito pouco em Brasília, nem para jantar”, finalizou o senador.

Bolsonaro

Jair e Eduardo Bolsonaro estão entre os autores do projeto de lei que autorizava o uso da fosfoetanolamina sintética por pacientes diagnosticados com neoplasia maligna. A produção e a comercialização da pílula do câncer chegaram a ser autorizadas em abril de 2016 — período posterior às gravações da Polícia Civil do DF —, a partir da aprovação do projeto de lei no Congresso e da sanção da então presidente Dilma Rousseff (PT).Em algumas das conversas interceptadas, o cafetão entra em contato com assessores dos deputados Jair e Eduardo Bolsonaro, respectivamente pai e filho. O próprio inquérito policial ressalta que, nesses diálogos, não há “nada que indique algum ilícito”. Ivo Cassol foi um dos maiores defensores da regulamentação da pílula.

A menina que estava em acompanhamento, faleceu quando a justiça suspendeu, em 2016, a utilização do medicamento. De acordo com informações repassadas posteriormente pela família, ela reagia bem e quando interrompeu o tratamento, veio à óbito.

Com informações do Metropoles/DF

Pesquisa com ‘pílula do câncer’ é suspensa por não apresentar resultados

Estado de São Paulo diz que fosfoetanolamina não gerou benefício clínico significativo

O Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp), ligado à Faculdade de Medicina da USP, suspendeu a inclusão de novos pacientes nos testes da fosfoetanolamina sintética, a “pílula do câncer”, no tratamento da doença. Das 72 pessoas tratadas até hoje, de 10 diferentes grupos de tumores, apenas um paciente do grupo de melanoma apresentou resposta ao tratamento. Ele teve mais de 30% do tumor reduzido. No total, 20 pacientes seguem em observação.

Em agosto de 2016, o Icesp deu início à primeira etapa dos testes em humanos com a fosfoetanolamina sintética, com dez pacientes. Nela se verificou os efeitos colaterais graves da substância. Quatro seguiram para a segunda fase, em outubro. Nesta próxima etapa, a ideia era avaliar a substância em mais de 200 pacientes. Eles seriam divididos em grupos de 10 tipos de câncer diferentes — cada um com 21 pessoas — e tomariam três doses da pílula durante seis meses. Quando três de cada um apresentasse melhora, o mesmo seria acrescido de mais pacientes. Do contrário, aquele grupo seria encerrado.

O grupo de câncer colorretal foi o primeiro a completar a inclusão de todos os 21 pacientes, e foi encerrado, pois nenhum apresentou resposta objetiva ao tratamento.

— Achamos mais prudente suspendermos a inclusão de novos pacientes no estudo, porque da maneira como está sendo colocado, não achamos que seria ético continuarmos incluindo pacientes — justifica o diretor-geral do Icesp, Paulo Hoff.

O médico informou que estudaria com a equipe do professor de Química aposentado Gilberto Chierice, da USP de São Carlos e inventor da fórmula, a melhor maneira de prosseguir com as avaliações.

Sobre o único paciente que apresentou resposta positiva à substância, Hoff explicou que isso poderia acontecer por diversas razões, e que é cedo para avaliar se essa melhora está relacionada ao uso da pílula:

— Existem relatos de regressões espontâneas, efeito placebo etc. Preciso de avaliação detalhada.

O secretário de Saúde do Estado de São Paulo, Davi Uip, fez questão de frisar que “seguiu-se com rigor as decisões dos pesquisadores” e que “cumpriu-se o que foi combinado em todos os níveis, desde a síntese até o final da pesquisa, referindo-se à equipe de Chierice.

— Torcíamos muito pelo bom resultado. Eu, particularmente, mais que os outros, por problemas pessoas, mas o compromisso é com a ciência e esse foi cumprido — disse Uip.

Nesses últimos oito meses, todos os pacientes inseridos passaram por avaliações periódicas, com retornos entre 15 e 30 dias, para a realização de consultas médicas e exames, dentre eles a avaliação da doença por tomografia, o que permite aos médicos acompanhar de perto a evolução do câncer em relação ao uso da substância.

Os pacientes envolvidos no projeto vão continuar em tratamento no Icesp normalmente, com acompanhamento da equipe de oncologia.

Oglobo

Testes da ‘pílula do câncer’ em humanos começam nesta segunda

Atividades com com a fosdoetanolamina serão concentradas no Instituto do Câncer do Estado de São Paulo

Dez pacientes vão participar a partir desta segunda-feira (25) dos testes com a fosfoetanolamina, que ficou conhecida como a “pílula do câncer”. O Instituto do Câncer de São Paulo vai conduzir as atividades.

De acordo com o site Jovem Pan, do UOL, a primeira fase dos testes em humanos vai determinar a dose segura do composto. Caso não haja efeito colateral, o estudo avança, passando a abranger mais 200 pessoas.

Após esse segundo momento, as reações serão observadas em dez tipos de câncer: cabeça e pescoço, mama, pulmão, colo, fígado, pâncreas, melanoma, estômago, colo uterino e próstata. Se os resultados forem positivos, o processo avança novamente, com mil pessoas recebendo doses do medicamento.

Ao todo, as duas primeiras fases devem durar seis meses. “Benefício tende a acontecer nos primeiros dois a quatro meses. Pacientes que não tiverem benefícios em quatro meses, dificilmente apresentarão benefício tardio. isso para qualquer tipo de tratamento contra o câncer. Mas vamos dar ao produto toda a possibilidade para que mostre o benefício, o tempo que for necessário”, disse Paulo Hoff, oncologista e diretor-geral do Instituto do Câncer do Estado de São Paulo.

Teste da pílula do câncer deve ser adiado pela terceira vez

PDT Pharma já descumpriu 3 vezes prazo de entrega das certificações

Previstas para ter início no primeiro trimestre deste ano, as pesquisas clínicas da Secretaria Estadual da Saúde de São Paulo com a fosfoetanolamina sintética, conhecida como “pílula do câncer“, deverão ser adiadas pela terceira vez.

A causa são os atrasos no envio de informações pelo laboratório PDT Pharma, escolhido pelos criadores da substância como o responsável pela produção do item.

Conforme previsto em contrato com a secretaria, o laboratório deveria produzir a fosfoetanolamina sintética em pó para que ela fosse apenas encapsulada pela Fundação para o Remédio Popular (Furp), unidade pública, e, então, usada nos testes em pacientes recrutados pelo Instituto do Câncer do Estado de São Paulo (Icesp).

O pó foi produzido e entregue à Furp, mas o laboratório não repassou à secretaria as informações necessárias para o encapsulamento, como as concentrações da substância no produto em pó e a quantidade de fosfoetanolamina que cada cápsula deve conter, entre outras especificações.

De acordo com o secretário estadual da Saúde, David Uip, o PDT Pharma já descumpriu três vezes o prazo de entrega das certificações. A terceira data combinada com a empresa venceu nesta quarta-feira, 29. “É um negócio que está me preocupando muito, estamos com uma marcação muito próxima no laboratório. A Furp está pronta para encapsular e o Icesp está preparado para começar imediatamente os testes”, disse o secretário.

Impossível

Uip disse que é “impossível” começar as pesquisas sem essas informações. “Não dá para dar um passo à frente sem essas certificações. Elas são fundamentais e necessárias para a segurança dos voluntários. Você adicionar uma variável sem o devido conhecimento é impensável.”

Enquanto isso, a Furp é alvo de centenas de mandados judiciais de busca e apreensão em nome de pacientes com câncer que querem ter acesso à substância. “Já fomos obrigados a fornecer mais de dois quilos da fosfoetanolamina em pó, sem qualquer critério. Sabemos que há 800 ações em andamento”, afirmou o secretário. Segundo informações da PDT Pharma, dois quilos da substância seriam suficientes para a confecção de 4 mil cápsulas.

Questionado sobre o atraso, o diretor do laboratório, Sergio Perussi, afirmou que o PDT Pharma aguardava um laudo de teor da substância que estava sendo produzido externamente, por uma empresa especializada nesse tipo de análise.

Segundo Perussi, o laudo foi finalizado na quarta-feira, 29, e o laboratório iria informar a Furp e o governo do Estado sobre a conclusão do documento. “Essa substância (fosfoetanolamina) não tem padrão de análise, é inovadora. Isso tem exigido uma série de experimentos novos para o seu entendimento analítico. Assim, não é o PDT Pharma que está atrasando, mas a empresa que analisa a substância.

O produto está pronto desde 2 de maio aguardando essas análises para atender às normas da Anvisa para medicamentos a serem usados para estudo clínico. Tudo isso faz parte do processo natural e regulamentar”, afirmou o diretor.

Com informações do Estadão Conteúdo.