Lei da Pesquisa Clínica entra em vigor e pode aumentar protagonismo do Brasil em realização de estudos clínicos
Para Interfarma, regulamentação da Lei no 14.874/2024 é urgente e deve incluir diálogo com os diferentes atores da Pesquisa Clínica no Brasil
A Lei no 14.874/2024, ou Lei da Pesquisa Clínica, entra em vigor nesta quarta-feira, 28 de agosto, sem ter seu texto regulamentado. Ela tem potencial para colocar o Brasil entre os 10 países que mais realizam estudos clínicos no mundo, mas sem a regulamentação o cenário atual de pesquisa clínica no Brasil pouco será alterado. Esta é a avaliação da Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa), que defende que a regulamentação deve incluir diálogo com os diferentes atores de estudos clínicos no Brasil.
“A pesquisa clínica é um estímulo ao conhecimento técnico e científico no país. A nova lei trará benefícios sociais e econômicos, além de harmonizar as regras nacionais com as de países líderes no setor. Com os prazos para aprovações de estudos determinados pela lei, o Brasil ganhará agilidade e será colocado no radar do cenário mundial de participação em estudos”, reflete Renato Porto, presidente da Interfarma.
Isso é importante porque “existe a chamada pesquisa multicêntrica, que é realizada em vários lugares do mundo e por isso há uma competição pela velocidade de inclusão de novos voluntários. Quando uma pesquisa clínica é lançada, vários centros do mundo fazem parte dela. Quando são atingidos os números de pessoas estipulados dentro dos braços que essa pesquisa foi planejada, não há mais agregação de pacientes. Agilizar e harmonizar o processo de aprovação de Pesquisa Clínica no Brasil são pontos essenciais para atrairmos mais estudos”, acrescenta.
A Interfarma alerta, porém, que a entrada em vigor da lei sem regulamentação pode fazer com que os benefícios esperados não sejam vistos. Por isso, é importante manter o assunto em alta. “Para a Interfarma, a regulamentação da lei deve incluir a participação de diversos atores envolvidos com Pesquisa Clínica. O Decreto Presidencial e Portarias, que já deveriam estar publicados, cumprindo o que determina a própria lei aprovada pelo parlamento, irão regimentar pontos específicos do texto e criarão os meios necessários para que ela seja de fato executada”, coloca Porto.
A instituição ressalta que há pontos cruciais que necessitam de regulamentação imediata, como funcionamento da Instância Nacional de Ética em Pesquisa (INEP), tipificação de risco dos estudos clínicos, prazos de transição e o funcionamento da Plataforma Brasil, considerando novos fluxos e prazos definidos pela Lei. “Nossa preocupação no momento, com a lei entrando em vigor, é que a Pesquisa Clínica não sofra um apagão. Por isso, a regulamentação é tão importante. Sem a publicação rápida das normativas, o Brasil terá um cenário de imprevisibilidade e falta de transparência, o que pode causar um efeito contrário ao esperado, como a diminuição da atratividade e retração no número de estudos clínicos”, reflete o presidente da Interfarma.
Samsung Smart TV 55" QLED 4K 55Q60D - Tecnologia de Pontos Quânticos, Design AirSlim - R$2.999,00 (em 10x sem juros)
CLIQUE AQUI para comprar
Com a nova lei e sua regulamentação, o Brasil passa a ter um cenário positivo para investimentos futuros. Segundo o estudo “A Importância da Pesquisa Clínica para o Brasil”, publicado pela Interfarma, produzido em parceria com a IQVIA, com o melhor aproveitamento de seu potencial, o Brasil poderá atrair um investimento direto estimado de R$ 3 bilhões por ano, e os efeitos na economia podem ser ainda maiores, em torno de R$ 5 bilhões por ano, e cerca de 55 mil pacientes beneficiados.
Hoje, o país ocupa a 19ª posição mundial em quantidade de pesquisas realizadas, atrás de países de menor PIB, população e mercado farmacêutico, como Turquia, Taiwan e Egito. “Esta posição não condiz com as características reunidas pelo país para a atração e realização de estudos clínicos. Com a chegada da lei, o Brasil pode chegar à 10ª posição, o que geraria um aumento de 4% no número de estudos realizados no país, beneficiando os pacientes, o desenvolvimento de novos medicamentos e a ciência no país”, conclui Porto.
Análise da Lei da Pesquisa Clínica no Brasil: Perspectivas e Desafios
A Lei nº 14.874/2024, conhecida como Lei da Pesquisa Clínica, entrou em vigor no Brasil, trazendo expectativas e preocupações sobre seu impacto no cenário de pesquisa clínica do país. Esta análise examina os principais pontos de discussão relacionados à implementação da lei.
Potencial para aumentar a participação do Brasil em estudos clínicos globais
Pontos Positivos
Possibilidade de colocar o Brasil entre os 10 países que mais realizam estudos clínicos no mundo
Harmonização das regras nacionais com as de países líderes no setor
Potencial para atrair investimentos diretos estimados em R$ 3 bilhões por ano
Pontos Negativos
Falta de regulamentação pode impedir a realização dos benefícios esperados
Risco de "apagão" na pesquisa clínica sem a publicação rápida das normativas
Possível diminuição da atratividade e retração no número de estudos clínicos devido à imprevisibilidade
Impacto da regulamentação na implementação da lei
Pontos Positivos
A regulamentação pode criar meios necessários para a execução efetiva da lei
Participação de diversos atores envolvidos com Pesquisa Clínica na regulamentação
Pontos Negativos
Atraso na publicação do Decreto Presidencial e Portarias
Pontos cruciais ainda necessitam de regulamentação imediata
Benefícios socioeconômicos e científicos
Pontos Positivos
Estímulo ao conhecimento técnico e científico no país
Potencial para gerar efeitos econômicos de R$ 5 bilhões por ano
Benefício estimado para cerca de 55 mil pacientes
Pontos Negativos
Atual posição do Brasil (19º lugar mundial) não condiz com seu potencial
Sem regulamentação adequada, os benefícios podem não se concretizar
A Lei da Pesquisa Clínica apresenta um potencial significativo para impulsionar o setor no Brasil, oferecendo benefícios econômicos, científicos e sociais. No entanto, sua implementação eficaz depende crucialmente da regulamentação adequada e oportuna. A compreensão dessas diferentes perspectivas é essencial para avaliar o impacto real da lei e os desafios que o país enfrenta para se tornar um protagonista global em pesquisa clínica.
